Racjonalista - Strona głównaDo treści
Homeopatia a prawo farmaceutyczne

Ten wątek jest przedawniony

Działy Forum » O wszystkim i o niczym
NapisanoAutorTytuł
09-01-2012 22:07Madman (7811 punktów)Homeopatia a prawo farmaceutyczne
Ocena 8 na 8
Czytałem sobie ostatnio Prawo farmaceutyczne.
art. 2 pkt. 29
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony
z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie
z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej
lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie
uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
art. 2 pkt 32
produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana
jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób
występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy
lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych
funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne
lub metaboliczne;
A gdybym tak chciał zarobić trochę na ludzkiej głupocie i produkować samemu homeopatyczne preparaty, to złamię prawo, tak? Na produkcję i sprzedaż cukrowych pastylek zezwolenia nie trzeba, ale gdy stwierdzę, że pastylki owe mają "właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt" (wg ustawy), to automatycznie podpadają pod procedurę dopuszczenia do obrotu, tak?
Czym różni się homeopatyczna pastylka z cukru od zwykłej pastylki z cukru? Bo na pewno nie składem. Może chodzi o to, żebym nie wprowadzał klientów w błąd, sugerując właściwości lecznicze? Ale przecież:
art. 21 ust. 7
Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
Czy każdy produkt, który ma (rzekomo lub faktycznie) właściwości lecznicze, podlega pod te procedury?
Autor wątku ma uprawnienia do usuwania wypowiedzi, jeżeli łamią regulamin Forum lub znacznie odbiegają od tematu.

aedhros (104 punktów)
Wydaje mi się, że nie należy analizować przepisów prawa tworzonego przez idiotów/nieuków za pomocą rozumu i logiki, ponieważ nie osiągnie się sensownych rezultatów. Przepisy o środkach homeopatycznych są rezultatem zgody państwa na propagowanie ciemnoty i zabobonu ze względu na ignorancję osób przygotowujących tę ustawę lub strach przed lobby homeopatycznym.
balon000 (504 punktów)
nie jestem prawnikiem,mogę się mylić ale wg mnie:

>A gdybym tak chciał zarobić trochę na ludzkiej głupocie i produkować
>samemu homeopatyczne preparaty, to złamię prawo, tak? Na produkcję i sprzedaż cukrowych pastylek
>zezwolenia nie trzeba, ale gdy stwierdzę, że pastylki owe mają "właściwości zapobiegania lub
>leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt" (wg ustawy), to automatycznie podpadają pod
>procedurę dopuszczenia do obrotu, tak?
>Czym różni się homeopatyczna pastylka z cukru od zwykłej pastylki z cukru? Bo na pewno nie składem.

Różni się tym że może być sprzedawana jako produkt leczniczy.

>
art. 21 ust. 7
>Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności
>terapeutycznej.
Czy każdy produkt, który ma (rzekomo lub faktycznie) właściwości lecznicze,

>podlega pod te procedury?

Nie. Tylko homeopatyczne.

Dlatego np (podaję przykład z USA gdzie jest podobnie "zhomeopatyzowane" prawo), urzędy mogą naskoczyć homeopatom, ale już bez problemu ścigają wszystkie inne podobne "wynalazki" czyli różne cudowne remedia, za sprzedaż produktu jako leku bez dowodów skuteczności.
Madman (7811 punktów)
>>Czy każdy produkt, który ma (rzekomo lub faktycznie) właściwości lecznicze, podlega pod te procedury?
>Nie. Tylko homeopatyczne.
Chodziło mi o to, czy jeżeli chciałbym produkować i sprzedawać jakikolwiek specyfik, który będzie miał działanie lecznicze, to będzie mi potrzebne pozwolenie Ministra Zdrowia?
Ania... (14138 punktów)
>>>Czy każdy produkt, który ma (rzekomo lub faktycznie) właściwości lecznicze, podlega pod te procedury?
>>Nie. Tylko homeopatyczne.
>Chodziło mi o to, czy jeżeli chciałbym produkować i sprzedawać jakikolwiek specyfik, który będzie miał działanie lecznicze, to będzie mi potrzebne pozwolenie Ministra Zdrowia?
Tylko jeśli będzie nazwany lekiem. Lecznicze właściwości może mieć dżem z porzeczek i cebula, ale dopóki nie sprawdzimy, czy faktycznie mają własności lecznicze i nie uzyskamy odpowiedniego papieru, nie nazywamy ich lekami.
Madman (7811 punktów)
>Tylko jeśli będzie nazwany lekiem. Lecznicze właściwości może mieć dżem z porzeczek i cebula, ale dopóki nie sprawdzimy, czy faktycznie mają własności lecznicze i nie uzyskamy odpowiedniego papieru, nie nazywamy ich lekami.
Czyli mógłbym produkować homeopatyczne preparaty, tylko bez nazywania ich lekami?
Scarabaeus (2198 punktów)
A, gdyby tak zacząć produkować "leki homeopatyczne" doprowadzając idee homeopatii do absurdu?

Gdzieś na forum przewinął się pomysł homeopatycznych pigułek antykoncepcyjnych. Odpowiednia reklama na portalach społecznościowych mogłaby być bardzo skuteczną metodą pokazującą absurd takich "lekarstw"

Lek homeopatyczny odmładzający o 40 lat czy lek homeopatyczny na zmianę płci powinien przemawiać do wyobraźni a pomysłów na pewno nie zabraknie.
Madman (7811 punktów)
>A, gdyby tak zacząć produkować "leki homeopatyczne" doprowadzając idee homeopatii do absurdu?
Rozszyfrowałeś mnie...
10-01-2012 07:05 
 Ocena 2 na 2
Michał96 (412 punktów)
>A, gdyby tak zacząć produkować "leki homeopatyczne" doprowadzając idee homeopatii do absurdu?

Niestety, homeopatia z założenia jest absurdalna.
10-01-2012 19:58 
 Ocena 1 na 1
Pa1ryk (1539 punktów)
>A, gdyby tak zacząć produkować "leki homeopatyczne"

Albo homeopatyczne piwo
10-01-2012 20:03 
 Ocena 1 na 1
Ania... (14138 punktów)
>>A, gdyby tak zacząć produkować "leki homeopatyczne"
Proponuję rozwinąć skrzydła i produkować homeopatyczny koniak, whiskacza, a nawet lepiej - homeopatyczne dopalacze, albo wprost: LSD, heroinę, kokainę, wszak przejdą każdy test na obecność substancji zakazanej! Trudno będzie wdrożyć produkcję homeopatycznej marysi, bynajmniej tej do palenia, chyba że homeopatyczne rozcieńczenie w tytoniu weźmiemy pod uwagę.

Czemu się ograniczać!
Madman (7811 punktów)
>chyba że homeopatyczne rozcieńczenie w tytoniu weźmiemy pod uwagę.
Na uprawę tytoniu trzeba mieć zezwolenie, potem akcyza, itp.
Podobnie chyba jest z alkoholem - gdybym chciał używać alkoholu jako rozpuszczalnika, pewnie też bym potrzebował jakiegoś zezwolenia?
Chyba, żeby kupować tytoń i spirytus już z akcyzą, potem mieszać i sprzedawać? W sumie dwa razy akcyzy na to samo nie powinno się nakładać. Ale w naszym prawie podatkowym już mnie nic nie zdziwi...
Madman (7811 punktów)
Czyli sprawa wygląda tak:
Produkuję i sprzedaję pastylki cukrowe - żadnych ograniczeń.
Jeśli jednak w opisie pastylek wspomnę, że mają działanie lecznicze, stawiam je pod rygor dopuszczenia do obrotu, tak jak wszystkie inne leki.
Gdy natomiast w opisie pastylek użyję słowa "homeopatyczne", również obowiązuje mnie wymóg przedstawienia wyników badań:
art. 16 ust. 4
W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi,
zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych
dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym,
podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań
nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego
złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
Uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu obowiązuje tylko w przypadku:
art. 21 ust. 1
Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym
bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części
roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji
czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie
recepty
- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
Czyli:
ad 1) Homeopatyczne czopki odpadają...
ad 2) Musi to być substancja o działaniu "niewiadomonaco".
ad 3) Wysokie rozcieńczenie gwarantuje, że nie ma w preparacie nic, co mogłoby zaszkodzić. Ba, nawet nic, co mogłoby w ogóle działać.
Jeszcze trochę o podpunkcie drugim - jak sformułować opis takiego produktu, by sugerował działanie lecznicze, ale jednocześnie nie zawierał wskazań do stosowania? Chodzi o coś w stylu "wzmacnia odporność"?

A ja się zastanawiam, jak zacząć produkcję i sprzedaż takich specyfików z pominięciem prawa farmaceutycznego. Nie chciałbym fatygować Ministra Zdrowia, ma już dość zamieszania z receptami.
Więc może coś w stylu "odpowiednik produktu leczniczego homeopatycznego"?
Bez sugestii działania leczniczego, tylko podobna nazwa i skład.
A może coś homeopatycznego, ale niekoniecznie rzekomo leczniczego?
Np. homeopatyczne suplementy diety albo homeopatyczne kosmetyki?

Scarabaeus (2198 punktów)
A gdyby zakupić istniejący już "lek homeopatyczny", który już przecież został dopuszczony do sprzedaży, pozostawić wszystkie dotychczasowe opisy dodając kilka swoich i rozprowadzać dalej?
balon000 (504 punktów)
>A gdyby zakupić istniejący już "lek homeopatyczny", który już przecież został dopuszczony do sprzedaży, pozostawić wszystkie dotychczasowe opisy dodając kilka swoich i rozprowadzać dalej?
>

Zależy jakie dodać opisy.
10-01-2012 17:31 
 Ocena 3 na 3
Scarabaeus (2198 punktów)

>Zależy jakie dodać opisy.

"lek homeopatyczny" o działaniu antykoncepcyjnym.

lub

"lek homeopatyczny" obniżający poziom alkoholu we krwi.
10-01-2012 18:18 
 Ocena 1 na 1
licho nie śpi (487 punktów)

Lub: podwyższający IQ
11-01-2012 00:58 
 Ocena 1 na 1
setarkos (10757 punktów)
>
>Lub: podwyższający IQ
No nie. Wtedy znikłby popyt.
Chociaż jeśli utwierdzić konsumentów w przekonaniu, że homeo jest nie-dla-idiotów, to wyjdzie biznes jak perpetuum mobile.
balon000 (504 punktów)
>>Zależy jakie dodać opisy.
>"lek homeopatyczny" o działaniu antykoncepcyjnym.
>lub
>"lek homeopatyczny" obniżający poziom alkoholu we krwi.

A są takie w Farmakopei Europejskiej jako leki homeopatyczne?

Bo jak nie to nie spełnia to co proponujesz definicji leku homeopatycznego.
balon000 (504 punktów)
>Więc może coś w stylu "odpowiednik produktu leczniczego homeopatycznego"?

Odpowiednik produktu z zasady z tego co wiem należy do tej samej kategorii. Jeśli A należy do branży X to odpowiednik A o nazwie B też należy do branży X.

I z tego co wiem, to to nie może być byle jaka homeopatia, tylko musi być zgodna z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.

Tu właśnie, tak mówiąc na marginesie leży cały myk: Polska ma obowiązek mieć takie ustalenia odnośnie homeopatii bo to jest prawo ogólnoeuropejskie.

>A może coś homeopatycznego, ale niekoniecznie rzekomo leczniczego?
>Np. homeopatyczne suplementy diety albo homeopatyczne kosmetyki?
>
>

Nie ma w prawie "homeopatycznej diety". Nie jestem prawnikiem, ale z tego co wiem, to prawo definiuje co może być w suplemencie i nie wiem czy sam cukier by podszedł pod to.
Madman (7811 punktów)
>Odpowiednik produktu z zasady z tego co wiem należy do tej samej kategorii. Jeśli A należy do branży X to odpowiednik A o nazwie B też należy do branży X.
A gdybym tylko użył podobnej nazwy, np Oscilococcinelle, i podał identyczny skład?
>I z tego co wiem, to to nie może być byle jaka homeopatia, tylko musi być zgodna z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
No właśnie... Wydaje mi się, że jeżeli w opisie użyję słowa "homeopatyczny", to specyfik musi być właśnie wykonany wg Farmakopei i dopuszczony do obrotu przez MZ.
balon000 (504 punktów)
>>Odpowiednik produktu z zasady z tego co wiem należy do tej samej kategorii. Jeśli A należy do branży X to odpowiednik A o nazwie B też należy do branży X.
>A gdybym tylko użył podobnej nazwy, np Oscilococcinelle, i podał identyczny skład?

Oscillococillum(tak się to pisze?) jako skład podaje jakąś długą łacińską nazwę z jakimś oznaczeniem na końcu, jeśli byś coś takiego napisał na paczce a tego by nie było w produkcie* - miałbyś problemy.

Poza tym użycie takiej nazwy jak proponujesz może wpaść pod to pod co wpadła by np wytwórnia telefonów komórkowych NOKLA.

*Nie ma znaczenia czy jest fizycznie czy nie jest - to określenie oznacza pewną procedurę homeopatyczną, która musi być użyta do wytworzenia. A jak zostanie - to wówczas można powiedzieć że to co otrzymałeś wyczerpuje definicje homeopatii i chyba musisz iść po wiadome zgody w MZ. Jak nie zostanie - badając produkt oczywiście nikt tego nie wykryje, ale gdyby ktoś udowodnił że w swojej firmie po prostu robisz z cukru kuleczki bez całej procedury moczenia w wodzie, uprzednio robienia jakiś potencji, kosmicznie rozrzedzonych roztworów z innych roztworów, etc.
11-01-2012 01:13 
 Ocena 1 na 1
setarkos (10757 punktów)
>.. Produkuję i sprzedaję pastylki cukrowe..
"Które dzięki starannie dobranej zawartości calcium sulphate dihidrate znakomicie wspomagają działanie substancji leczniczych i homeopatycznych - bez naszych pastylek leki często nie działają albo dają efekty niezadowalające - tylko w połączeniu z pastylkami "Madman&CO" (poprzez ich specjalną, udowodnioną naukowo formułę) osiągniesz wzmocnienie działania paraleków nadmiernie rozcieńczonych oraz unaturalnienie przyswajania medykamentów sztucznie skondensowanych."

[Z powodu nakierowanej tylko na zysk działalności konsorcjów i rządów, które celowo blokują dostęp do naszych pastylek, produkty firmy "Madman&CO" udostępniamy jako oddzielne , w pełni zalegalizowane składniki. Recepturę (proporcje mieszaniny) podajemy pod adresem ue.namdam@namdam po skorzystaniu z opcji "forma płatności" w naszej witrynie.]
KORIUS (14106 punktów)
(zablokowany)
>Czym różni się homeopatyczna pastylka z cukru od zwykłej pastylki z cukru? Bo na pewno nie składem.

-Potrząsaniem, to najważniejszy zabieg w produkcji "leków homeopatycznych". Potrząsasz, czary mary, hokus pokus i już, cukier lub woda są lecznicze.

"Smutne to czasy gdy łatwiej rozbić atom niż pokonać przesąd" - Albert Einstein
10-01-2012 15:31 
 Ocena 2 na 2
jasenka (1863 punktów)
>>Czym różni się homeopatyczna pastylka z cukru od zwykłej pastylki z cukru? Bo na pewno nie składem.
>-Potrząsaniem, to najważniejszy zabieg w produkcji "leków homeopatycznych". Potrząsasz, czary mary, hokus pokus i już, cukier lub woda są lecznicze.

Poza tym homeopatyczna pastylka ma pamięć, a kostka cukru nic nie pamięta!

A ja mam dylemat, czy dobrze zrobiłam ostatnio - przyjechał do mnie wujek, którego czeka operacja w związku z nowotworem wcześnie wykrytym. Zauważyłam pojemniczki z białymi granulkami, wyglądały kropka w kropkę jak jakieś homeocoś. Nie chciał powiedzieć dokładnie, co to jest, ale "na raka". W związku z tym, że jest pod kontrolą lekarzy, nie komentowałam ani słowem, bo efekt placebo nie jest bez znaczenia. Cały czas się zastanawiam, czy powinnam coś powiedzieć.
10-01-2012 17:05 
 Ocena 1 na 1
kognitywista (3391 punktów)
>A ja mam dylemat, czy dobrze zrobiłam ostatnio (...)

To ciekawy problem, warty odrębnego wątku:
Czy można oszukiwać pacjenta dla jego dobra ?

Kiedyś uważano, że tak. Stąd popularne np. praktyki stosowania placebo w szpitalach dla osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Obecnie regulacje prawne większości cywilizowanych krajów odchodzą od dopuszczalności tego typu praktyk (za wyjątkiem kontrolowanych badań klinicznych, ale to całkiem inne zagadnienie).
Uznano, że ten niewielki i niepewny efekt terapeutyczny nie jest wart ryzyka utraty zaufania do personelu medycznego.
Twoja sytuacja jest inna. Możesz ocenić sama, czy w tej konkretnej sytuacji korzyści nie przewyższają jednak wad takiego postępowania. Mogą tu odgrywać rolę pewne subtelności: np. to, czy chory zadaje pytania na ten temat ... Czy wyraźnie domaga się takiej wiedzy ?
10-01-2012 17:28 
 Ocena 2 na 2
jasenka (1863 punktów)
>To ciekawy problem, warty odrębnego wątku:
> Czy można oszukiwać pacjenta dla jego dobra ?

>Możesz ocenić sama, czy w tej konkretnej sytuacji korzyści nie przewyższają jednak wad takiego postępowania. Mogą tu odgrywać rolę pewne subtelności: np. to, czy chory zadaje pytania na ten temat ... Czy wyraźnie domaga się takiej wiedzy ?

Te pytania skłaniają mnie do wniosku, że dobrze zrobiłam, bo nikt o zdanie mnie nie pytał. A poza tym gdybym widziała, że wujek rezygnuje z opieki medycznej na rzecz pigułeczek z cukru, to pewnie ostro bym zareagowała.

Ale uważam - już abstrahując od tego mojego przypadku - że wszystko, co poprawia samopoczucie osoby chorej jest dozwolone. Na szczęście nie jestem lekarzem, więc nie muszę się zastanawiać nad pacjentami, za to w rodzinie zastosowałam raz placebo (herbatę z melisy) z dobrym skutkiem, ponieważ sprawa dotyczyła nerwicy lękowej i moje placebo podziałało na wyimaginowaną chorobę. Ale ciiiii...
kognitywista (3391 punktów)
>w rodzinie zastosowałam raz placebo (herbatę z melisy) z dobrym skutkiem
Dwa kluczowe pytania:
1. Czy pacjent nie wiedział, że pije herbatę z melisy ?
2. Czy oczekiwał w filiżance substancji terapeutycznej ?
jasenka (1863 punktów)
>>w rodzinie zastosowałam raz placebo (herbatę z melisy) z dobrym skutkiem

>1. Czy pacjent nie wiedział, że pije herbatę z melisy ?

Nie wiedziała, że z melisy tylko, ale że jest to substancja ziołowa - tak.

>2. Czy oczekiwał w filiżance substancji terapeutycznej ?

Jak najbardziej. Zrobiłam sobie logo fikcyjnego sklepu zielarskiego na torebce.
Moja rodzina wierzy w moją wiedzę. A po tej sytuacji wiem, że placebo może zadziałać, zwłaszcza w dolegliwościach na tle nerwowym.
10-01-2012 21:01 
 Ocena 1 na 1
Ania... (14138 punktów)
>A po tej sytuacji wiem, że placebo może zadziałać, zwłaszcza w dolegliwościach na tle nerwowym.
Na te chyba szczególnie
10-01-2012 20:45 
 Ocena 2 na 2
KORIUS (14106 punktów)
(zablokowany)
>A ja mam dylemat, czy dobrze zrobiłam ostatnio - przyjechał do mnie wujek, którego czeka operacja w związku z nowotworem wcześnie wykrytym. Zauważyłam pojemniczki z białymi granulkami, wyglądały kropka w kropkę jak jakieś homeocoś. Nie chciał powiedzieć dokładnie, co to jest, ale "na raka". W związku z tym, że jest pod kontrolą lekarzy, nie komentowałam ani słowem, bo efekt placebo nie jest bez znaczenia. Cały czas się zastanawiam, czy powinnam coś powiedzieć.

-Byle tylko nie uwierzył, że to bardziej pomaga niż prawdziwe leczenie i go nie zaniedbywał, nie brał pigułki zamiast np. naświetlania.

"Smutne to czasy gdy łatwiej rozbić atom niż pokonać przesąd" - Albert Einstein
kognitywista (3391 punktów)
>Czym różni się homeopatyczna pastylka z cukru od zwykłej pastylki z cukru? Bo na pewno nie składem.
Skład nie ma nic do rzeczy. Żeby pigułka była homeopatyczna, musisz przy jej produkcji używać jednej z substancji, której co prawda nie będzie w gotowym produkcie, ale której ślad pamięciowy przeniesie się do cukru (czy jakoś tak). Podany stopień rozcieńczenia będzie informował, od jak dawna nie ma już w produkcie owej substancji. A Ty byś chciał tak łatwo i tanio ...

>Może chodzi o to, żebym nie wprowadzał klientów w błąd, sugerując właściwości lecznicze? Ale
>przecież:
>
art. 21 ust. 7
>Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności
>terapeutycznej.

Szczerze mówiąc, nie znam głupszego przepisu, niż ten powyższy. Ale może chodzi w nim o to, że skuteczność homeopatii jest oczywista. Nie wymaga dowodów ...

Wróć do listy wątków działu O wszystkim i o niczym
Aby pisać w tym wątku, musisz się zalogować

  

Zaloguj przez OpenID..
Jeżeli nie jesteś zarejestrowany/a - załóż konto..

Szukaj na Forum  Przewodnik  Regulamin i instrukcja obsługi Forum  Kolegium Moderatorów

 


[ Regulamin publikacji ] [ Bannery ] [ Mapa portalu ] [ Reklama ] [ Sklep ] [ Zarejestruj się ] [ Kontakt ]
Racjonalista © Copyright 2000-2018 (e-mail: redakcja | administrator)
Fundacja Wolnej Myśli, konto bankowe 101140 2017 0000 4002 1048 6365